四月之後，動物用藥制度走到哪裡了：四個月事件追蹤

今年四月，一場公聽會的舉手表決，讓原訂 7 月 1 日上路的動物用藥新制暫緩，隨後整部《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法》遭到註銷。那十二天的轉折在社群上被大量轉發，也是多數人對此一議題最後的印象。

四個月過去，舊制度拆除後留下的空缺，已由一部新的行政命令填補完成。這部名為《動物保護藥品管理辦法》的草案共 11 條，於 7 月 22 日在農業部動植物防疫檢疫署召開的研商會議中逐條審議完畢，大體照案通過，預計 116 年 6 月發布。8 月 6 日，立法委員張雅琳在立法院召開座談會，會議紀錄已於 8 月 13 日以正式公文函送四個機關。

真正決定未來十年運作方式的內容，是在五月至八月這段期間成形的。本文依時間順序整理這四個月的關鍵節點，並就其中三項尚未定案的爭議說明其影響。

五項重點

一、舊辦法註銷後的空缺已經補上。 新草案共 11 條，7 月 22 日逐條審議完畢，並非初步構想，而是接近定稿的版本。

二、新制解決了四月爭議最大的幾個問題。 購藥證明制度廢除、藥商與藥局雙軌供應、藥局得拆零分裝、動物治療機構間得互相轉讓。舊制之下公告品項僅約 28% 完成登錄，七成以上品項欠缺合法供應來源，此一困境可望大幅緩解。

三、新制同時建立了一套三重申報義務。 藥商與藥局按月申報全品項供應資料，動物治療機構按月申報指定品項之取得資料，機構與獸醫師另須按月申報使用、耗損及庫存數量。同一批藥品在供應端與取得端各申報一次。

四、八月六日的座談會顯示對立軸線已經改變。 中華民國藥師公會全國聯合會於會中主張申報應依風險差異化管理、資料應批次化與自動化、三方申報時程應一致。四月間廣為流傳的「獸醫師與藥師對立」框架，在辦法層次已不成立。

五、新辦法預計 116 年 6 月發布。 其間尚有 9 月至 12 月的分眾溝通說明會、116 年 1 月至 2 月的 60 天預告期。可供介入的時間約十個月。

立法線：三案付委，尚未排審

4 月 24 日，立法院同日印發兩份修正草案，分別由郭昱晴委員等 19 人提出《藥事法》修正案、邱慧洳委員提出《動物保護法》修正案，詳見本站「兩位委員同日送案：邱慧洳、郭昱晴雙軌啟動修法」。

6 月 10 日，郭昱晴委員等 19 人再送出三法整套修正草案，6 月 12 日院會完成一讀付委。三法同時進入審查軌道為 11 年來首見，惟付委並非通過，詳見「三法修正草案一讀付委」。

依《立法院職權行使法》第 13 條規定，每屆立法委員任期屆滿時，尚未議決之議案下屆不予繼續審議。本屆立法委員任期至 117 年 1 月，屆時未完成三讀之議案將全數歸零。三案目前均停留在「已付委、待排審」之狀態。

行政部門方面，衛福部食藥署已於 6 月 4 日就 Join 連署案提出回應，未參採刪除人用藥品限制架構之訴求，並將制度路徑指向《動物保護法》與《獸醫師法》，詳見「食藥署回應連署案」。

行政線：七月二十二日的逐條審議

7 月 22 日，防檢署召開《動物保護藥品管理辦法》草案研商會議，食藥署、中華民國獸醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會出席，會議歷時三小時餘，11 條條文逐條審議完畢，結論為大體照案通過。

就四月間各方反映的取得困難，新辦法確有具體回應：第五條廢除舊制之購藥證明，改為首次供應時確認執業執照與設立登記證明文件；第四條建立藥商與藥局雙軌供應；同條第二項明定藥局得依實際需求以整盒、拆零或分裝方式供應；第六條允許動物治療機構間因診療需要互為轉讓，且不以緊急情況為限。一般供應不設數量上限，亦無逐案核准程序。

上述設計相較舊制均屬進步。舊制採逐案登錄，公告品項中完成登錄者僅約 28%，逾七成品項於制度上欠缺合法供應來源；新制改採公告制後，此一層次的障礙可望消除。逐條審議結果詳見「《動物保護藥品管理辦法》草案研商會議」。

爭議一：同一批藥品的三次申報

依草案第五條及第八條，申報義務分為三個層次。藥商與藥局應按月申報前一個月所供應動物保護藥品之供應商名稱、許可證字號、品名、供應日期、批號、數量及供應對象，適用範圍為全品項。動物治療機構就經中央主管機關指定之品項，應按月申報取得之藥品資料。動物治療機構與獸醫師就同一指定品項，另應按月申報使用、耗損及庫存數量。

前二者實為同一筆交易之兩端。藥商申報供應予某動物治療機構，該機構再申報自該藥商取得，資料內容重複。

第三項義務則在人用藥品體系中並無對應。

國際上亦難尋對應設計。美國依 21 CFR 530.5 要求動物醫院就仿單外用藥保存紀錄二年備查；英國《Veterinary Medicines Regulations 2013》就階梯制處方紀錄要求保存五年，二者均為備查性質，無定期申報義務。丹麥雖建有全國性抗生素流向資料庫，惟資料來源為藥局銷售端自動帶入，診療機構不另填報。

7 月 22 日會中，獸醫師公會全國聯合會爭取將申報頻率改為年報，未獲採納。防檢署於會中說明，本辦法係在行政院層次以流向管理作為與人用藥品脫鉤之條件，流向管理如生問題，管制勢必緊縮。

爭議二：「藥物不足」之認定

《動物保護法》第 4 條之規範邏輯為，治療動物疾病之藥物「不足」時，始得使用人用藥品。新辦法第四條就此原樣複述母法文字，未定認定基準、認定主體及認定程序。

7 月 22 日會中，防檢署署長以母法未授權定義「不足」為由，拒絕將定義納入辦法，改由品項公告之文字或行政函釋處理。就法制程序而言此一立場可以理解，惟本辦法設有稽查與罰則，「不足」是否成立將於事後由主管機關認定，獸醫師於診療當下所為之專業判斷，須於數月後接受審查。

國際立法例就此一事項之核心並非開放範圍，而在判斷主體。英國《Veterinary Medicines Regulations 2013》附表四之要件為無「合適」（suitable）之產品，合適與否由負責該動物之獸醫師判斷。歐盟第 2019/6 號規則第 112 條第 5 項明定，經核准之獸醫藥品無法取得時本條同樣適用，缺貨即屬不足。美國 21 CFR 530.20(a)(1) 則設有例外：縱市場上存在同一成分、同一劑型之核准動物用藥，獸醫師於有效之獸醫師與客戶與病患關係下認定其臨床無效者，仍得使用人用藥品。

三個法域之共同結構為：判斷權歸屬於負責該動物之獸醫師，事後保存紀錄，無須事前申請核准。函釋文字之寬嚴，將實質決定新制施行後獸醫師之臨床空間。

此一問題於 8 月 6 日座談會中由野生動物端具體化。屏東科技大學獸醫學系教師指出，實務上之認定為某一成分只要有動物用藥品存在，不論其為粉劑、錠劑、膠囊或液體，正面表列即刪除該成分，其餘劑型亦不得再行納入。此一機制對物種與體型差異極大的野生動物與特殊寵物影響尤深，詳見「立法院座談會作成三項決議」。

爭議三：指定品項清單

7 月 22 日保留待議之抗生素申報範圍，將於另行召開之會議決定，該會議尚未召開。

8 月 6 日會中，獸醫師公會全國聯合會提供其查詢結果：依健保及食藥署可查得之資料估算，口服及注射劑型抗生素可能將近一千種，單一動物醫院平均使用 200 至 300 種，均須按月合計申報。該會並指出，申報並非依病歷所載劑量登錄即可，實務上須將藥品全數清點出正確數量方能申報。

專心動物醫院自基層立場補充調劑耗損之實況：磨藥與包藥過程幾乎每日產生耗損；每月申報等同須將全部藥品取出清點一次。臺北市獸醫師公會則指出劑型差異所生之計量問題：安瓿瓶開封後即一次使用完畢，小瓶裝製劑每次可能僅使用零點零幾毫升，依此計量須每次盤點。

三個單位自不同角度提出同一問題，並均以管制藥品第四級每年申報一次為對照，指出主管機關本即接受年報頻率，且該制度正屬分級管理之體現。

後續時程與可介入節點

自本文發布之日起算，距新辦法發布約十個月。其間可供表達意見之正式節點有三：分眾溝通說明會、指定品項清單會議，以及 60 日預告期。預告期間任何人均得提出意見，無須透過團體。

立法線方面，三項修正草案仍於委員會待排審，距本屆立法委員任期屆滿之 117 年 1 月，尚餘不足一年半。

資料基礎

獸醫法律改革倡議聯盟於 8 月 6 日座談會前，向委員辦公室提送正面表列缺口分析資料。該分析以 Plumb's Veterinary Drug Handbook、BSAVA Small Animal Formulary 及 Papich Handbook 等國際獸醫藥典收錄之犬貓臨床用藥，與 115 年 4 月 17 日公告之 731 項清單逐項比對，結果為 145 種成分不在清單之列，其中 82 種於國內領有現行有效之人用藥品許可證；再經動物用藥品資料庫交叉比對，41 種同時符合「國內有人用藥證」及「查無可替代之動物用藥品」二項條件。

該分析之查證限制一併說明如下：動物用藥品部分僅判斷有無登記，未判斷效期，因農業部開放資料之有效期間欄未隨展延更新；「查無動物用藥品」係指於可取得之 12,887 張登記資料中未出現，不等同確定不存在。

7 月 22 日會議內容係依會議錄音自行整理，非官方紀錄，引用時建議以防檢署正式紀錄覆核；8 月 6 日會議內容依立法委員張雅琳國會辦公室 115 年 8 月 13 日雅字第 115050813001 號函所附會議紀錄，為官方正式紀錄。抗生素申報範圍至本文發布時仍為保留待議狀態，未經定案。

四月的公聽會翻盤，被普遍理解為一個結果。就制度變遷而言，其意義應為起點：該次會議證明既定政策具有調整之可能。

至於新制施行後，動物於夜間急診時獸醫師手中是否備有所需藥品，將取決於未來十個月間數場會議的結論。該等會議並無媒體採訪，亦無公開直播，出席人數多在二十人以內。