《動物保護藥品管理辦法》草案研商會議：11 條逐條審議完畢

115 年 7 月 22 日，農業部動植物防疫檢疫署召開《動物保護藥品管理辦法》草案研商會議，衛生福利部食品藥物管理署、中華民國獸醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會出席。會議歷時三小時餘，草案 11 條逐條審議完畢，結論為大體照案通過。

本辦法係 4 月 22 日舊《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法》註銷後，農業部與衛生福利部重新研議之新制。

逐條審議結果

四月爭議事項之處理

就四月間各方反映之取得困難，草案確有具體回應。

第五條廢除舊制之購藥證明，改為首次供應時確認獸醫師執業執照、設立或登記證明文件，建檔後即得持續購買。第四條建立藥商與藥局雙軌供應，動物治療機構不再受限於單一通路。同條第二項明定藥局得依實際需求以整盒、拆零或分裝方式供應。第六條允許動物治療機構間因診療需要互為轉讓，且不以緊急情況為限，會中並增列讓與機構得以整盒、拆零或分裝方式轉讓。一般供應不設數量上限，亦無逐案核准程序。第十一條規定自發布日施行，未設另定施行日期之條款。

舊制採逐案登錄，公告品項中完成登錄者僅約 28%，逾七成品項於制度上欠缺合法供應來源。新制改採公告制後，此一層次之障礙可望消除。

申報義務

草案第五條及第八條建立三個層次之申報義務。

其中藥商端之供應申報與機構端之取得申報，實為同一筆交易之兩端，資料內容重複。機構端之使用、耗損及庫存申報，於人用藥品體系中則無對應義務：依《藥事法》第 6 條之 1 建立之藥品追溯追蹤制度，申報義務人限於藥品許可證所有人及批發販賣業者，其施行辦法明定零售藥局與醫療機構不在適用對象之列；《管制藥品管理條例》則將醫療機構、藥局與獸醫診療機構並列，義務為每年一月申報前一年之收支結存。

獸醫師公會全國聯合會於會中爭取將申報頻率改為年報，未獲採納。防檢署說明，本辦法係在行政院層次以流向管理作為與人用藥品脫鉤之條件，流向管理如生問題，管制勢必緊縮。

爭點因而收縮至指定品項之範圍。會中初步方向為食藥署藥品追溯追蹤公告清單所列品項，加計清單以外之全部注射及口服劑型抗生素。此一範圍經主席裁示保留待議，另行召開會議決定。

各條申報期限則擬統一由次月 10 日改為次月 20 日。

「藥物不足」之定義

獸醫師公會全國聯合會於審議第四條時提出「藥物不足」之完整定義文字，主張以品項、劑型、劑量、包裝或即時供應狀況不符個案動物診療需求者即屬不足，並由獸醫師依專業判斷認定。

該提案未獲採納。防檢署署長以《動物保護法》第 4 條第 3 項未授權定義「不足」為由，說明此一事項應由第 4 條第 2 項之品項公告內容描述，或由防檢署以函釋處理。

由於本辦法設有稽查與罰則，「不足」是否成立將於事後由主管機關認定。函釋文字之寬嚴，將實質決定新制施行後獸醫師之臨床空間。

後續時程

會中公布之規劃為：115 年 9 月至 12 月辦理分眾溝通說明會，將納入消費者保護團體與飼主團體；116 年 1 月至 2 月草案預告，期間 60 日；116 年 2 月至 5 月辦理說明會；116 年 6 月發布。申報系統之建置與教育訓練標案期限為 116 年 6 月 30 日前完成，施行以系統完備為前提。

防檢署另於會中承諾，將於下次專家會議提案檢討「動物用藥品不足」之認定，包括動物用藥證適用對象僅列經濟動物者、包裝劑型不符者是否不計入阻擋，管制藥品全數移出正面表列亦將提案。

引用注意

本文依會議錄音自行整理，非官方會議紀錄，引用時建議以防檢署正式紀錄覆核。發言者角色係依自稱與語境判斷。

抗生素申報範圍「含全部注射與口服劑型」為會中初步方向，經主席裁示保留待議，至本文發布時尚未定案，不得表述為已定案或已限縮。

本次會議之後續發展，包括立法委員張雅琳於 8 月 6 日召開座談會並作成三項決議，詳見「立法院座談會作成三項決議」。